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立普妥:看大佬们如何玩专利并购及专利防御策略
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时间:2014-11-07 11:42来源:未知 作者:admin 点击:159

  【慧聪制药工业网】数据显示,从2001年开始,平均每年约有164亿美元的品牌药物面临全球各地市场专利到期,而在2012年,有1390亿美元的品牌药品失去专利。”2014-11-610:30:270知识产权立普妥肖西祥本文转载自赢在IP一.“重磅”立普妥及原研药企的专利网数据显示,从2001年开始,平均每年约有164亿美元的品牌药物面临全球各地市场专利到期,而在2012年,有1390亿美元的品牌药品失去专利。2011年12月,辉瑞公司的明星产品立普妥药品专利已经到期。立普妥的通用名为阿托伐他汀钙片(AtorvastatinCalcium),为他汀类血脂调节药,属HMG-CoA还原酶剂,于1997年初获准上市,累计销售额约1500亿美元。这种商业利益丰厚的药物也成了全球药品仿制厂家关注的焦点。2011年11月30日,在全世界最大医药市场的美国主场,立普妥的专利正式到期。本文统计了全球范围内Warner-Lambert公司(阿托伐他汀的原研药企)和辉瑞公司与阿托伐他汀直接相关的专利申请,从Warner-Lambert公司的前期专利布局、辉瑞公司收购前所作的相关准备、后期辉瑞公司对阿托伐他汀进一步的专利布局、其他竞争对手的专利防御等多个角度进行分析,从侧面观察这个至今为止市场上最成功药物的研发、收购和长期市场中的专利因素,以及其他相关药企如何进行专利防御布局。US4681893A被其他专利引用172次,US5273995A被其他专利引用187次,这两项为阿托伐他汀的基础专利。从Warner-Lambert公司早期的专利申请来看,其从中间体、产品、组合物、制备方法、晶体等不同角度申请了一系列专利,在其他公司尚未反应过来时就已经布下了一张既有深度又有广度的专利网。从集中申请专利的时间段来看,在立普妥上市之前(1997年),Warner-Lambert公司已经完成了中间体及其制备方法(US4681893A、US5298627A)、产品(US5273995A)、四种晶体(WO9703958A1、WO9703959A1)、非晶型产品(WO9703960A1)、部分组合物(WO9416693A1、WO9716184A1)的专利申请,其作为原研企业在专利上的优势显露无疑。二.辉瑞公司收购Warner-Lambert公司的背后在收购Warner-Lambert公司前,辉瑞公司已经对阿托伐他汀进行了深入的研发,并申请了数项与阿托伐他汀相关专利。截至2000年,辉瑞公司研发的与阿托伐他汀直接相关的专利申请已达到7项,其中,就有后来2004年成功上市的产品CADUET(氨氯地平与阿托伐他汀组合物,相关专利申请WO9911259A1的申请日为1998年8月11日)。可见,在收购Warner-Lambert公司之前,辉瑞公司不仅看好阿托伐他汀产品的市场前景,自身也已经对其进行了深入的研发,并将已有申请了专利。对技术的深入研究和分析,使得辉瑞公司十分看好阿托伐他汀的市场前景,决心收购Warner-Lambert公司。2000年2月,辉瑞公司以824亿美元的价格购并Warner-Lambert公司。试想一下,如果辉瑞公司不收购Warner-Lambert公司,其1998年研发的组合物CADUET由于受制于阿托伐他汀的基础专利,即使申请了组合物专利,即使后期通过临床试验,也无法及时上市,而必须坐等14年后Warner-Lambert公司的阿托伐他汀产品专利到期。例如,下文所述的Merck公司的Liptruzet,1998年便申请了组合物专利,但2013年5月才获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。三.竞争对手的相关专利策略在第一时间跟进研究阿托伐他汀的不仅只有辉瑞公司,已有他汀类上市产品的百时美施贵宝公司(产品如Pravachol、普伐他汀)和Merck公司(产品如Mevacor、洛伐他汀)也非常重视对阿托伐他汀的研究。截至2000年,百时美施贵宝公司申请的与阿托伐他汀直接相关的专利8项,其中大多数是与该公司已上市他汀类产品组合的组合物专利。Merck公司的反应也很快,其涉及阿托伐他汀的专利申请的大多是组合物,从侧面可以看出,其采取的更多是和防守式策略。从其提出第一个涉及阿托伐他汀的专利申请(WO9738694A1)至2003年,其与阿托伐他汀直接相关的14项专利申请几乎全部是组合物。依泽替米贝是Merck公司自己的降酯药物,Merck公司将阿托伐他汀与依泽替米贝组合,研究出一种效果更好的降胆固醇组合药物Liptruzet(于2013年5月获FDA批准上市)。可以看出,Merck公司对于阿托伐他汀的研发也取得了较好的效果,其基于阿托伐他汀研发药物组合物,已经有药物组合物产品成功上市。在阿托伐他汀领域,Merck公司的专利策略更多是防守型的,即对阿托伐他汀与本公司已上市或潜在上市药物的组合物进行快速跟进研究,申请了一系列组合物专利(Liptruzet涉及的专利为US5846966A),等阿托伐他汀专利到期,其组合物即可迅速推向市场。可见,对于在他汀类药物市场上占主导地位的百时美施贵宝公司和Merck公司而言,它们对阿托伐他汀的出现并非是的,它们在防守型专利上也作过深入的研究和布局,分别申请了若干阿托伐他汀与普伐他汀或与洛伐他汀、依泽替米贝等的组合物专利,为其本公司的拳头产品与阿托伐他汀可能的组合布置了一些防守型专利。这种防守型专利布局非常典型,通过Merck公司的案例来看,这种专利布局对其后来的Liptruzet上市起到了保驾护航的作用。四.辉瑞公司收购Warner-Lambert公司后的全球专利网辉瑞公司收购Warner-Lambert公司后,分别以Warner-Lambert公司和辉瑞公司为申请人,继续对阿托伐他汀进行了一系列更为严密和深入的专利布局。以Warner-Lambert公司为申请人的后续相关专利申请至2006年已达到16项,且后续的申请覆盖了更多的国家和地区,例如,进入中国的专利申请比例大大增加了。而以辉瑞公司为申请人的后续相关专利申请则达到18项。从周期上来看,原研药企的相关专利申请在两个时期出现了申请高峰:一是上市前后(1997年),药品上市前景明朗后,药企必然需要投入大量精力对基础专利和外围专利进行初步的布局,以上市后的垄断地位和给仿制药企的仿制造成一定的障碍;

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